1. Contexte

Le client est un des plus grands groupes pharmaceutique belge, un acteur multinational reconnu pour la recherche, les essais cliniques, la production et la distribution mondiale de médicaments.

Ce type d’entreprise est soumis à des réglementations parmi les plus strictes au monde :

• régulateurs européens,
• FDA américaine,
• autorités locales,
• règles qualité/traçabilité,
• surveillance spécifique liée à l’historique des erreurs de l’industrie pharmaceutique.

Le besoin :
Mettre en place un Master Data Management complet capable d’unifier et de tracer tout le cycle de vie d’un médicament, de la molécule jusqu’au patient, y compris :

• tests précliniques (animaux, cellules, molécules),
• essais cliniques humains,
• production multi-sites,
• distribution mondiale,
• pharmacies,
• données patients anonymisées lorsque pertinent.

2. Problématiques

1. Lineage end-to-end extrêmement complexe : molécules → tests → essais → chaînes industrielles → distribution → pharmacies → patients.
2. Legacy ancien et multi-pays : systèmes hétérogènes, historiques, souvent non documentés.
3. Réglementations pharmaceutiques strictes : deadlines imposées par les autorités, pas par l’entreprise.
4. Gouvernance exigeante : qualité, sécurité, conformité, responsabilité, auditabilité.
5. Définition des golden records : sources multiples, modèles historiques, ambiguïtés internes.
6. Organisation éclatée : équipes R&D, qualité, clinique, manufacturing, supply chain, IT et data dispersées.
7. Présence d’autres cabinets de conseil parfois en opposition avec les impératifs réels du MDM.

3. Rôle et responsabilités

Directeur du programme MDM global, avec :

• Pilotage stratégique, opérationnel et réglementaire.
• Direction d’équipes onshore, nearshore, offshore, 24h/24.
• Gestion du delivery technique : ingestion, modèle, gouvernance, lineage, golden records.
• Alignement constant avec les C-Level, la qualité, la compliance et les équipes cliniques.
• Présence en Belgique toutes les deux semaines pour les comités critiques et arbitrages.
• Maîtrise du périmètre face aux influences externes (autres cabinets, stratégies divergentes).
• Assurer la conformité réglementaire et la préparation aux audits.

Projet échelonné sur plusieurs années, avec un niveau d’implication et de pression exceptionnel.

4. Actions menées

A. Refonte complète de la gouvernance data pharma

• Mise en place de la gouvernance réglementaire :
  • data ownership,
  • stewardship clinique/qualité,
  • règles de gestion,
  • politique de golden records,
  • gestion des versions et audits.
• Définition du modèle de lineage end-to-end conforme aux exigences des régulateurs.

B. Conception du MDM pharmaceutique

• Identification des golden sources par segment : R&D, clinique, manufacturing, distribution.
• Définition du data model unifié multi-pays/multi-sites.
• Harmonisation des entités : molécules, lots, formulations, essais, lignes de production, batchs, pharmacies.
• Mise en place d’un MDM capable de tracer tous les changements d’état.

C. Delivery technique 24h/24 (onshore–nearshore–offshore)

• Mise en place de pipelines d’ingestion multi-systèmes.
• Construction du MDM central et de ses zones de contrôle.
• Alignement continu entre équipes de chaque région.
• Production d’incréments réguliers pour respecter les deadlines réglementaires.

D. Gestion politique & alignement exécutif

• Séances récurrentes avec les C-Level et responsables qualité.
• Arbitrages réguliers sur :
  • le périmètre réglementaire,
  • la portée du lineage,
  • les responsabilités internes,
  • les interactions avec les cabinets externes.
• Défense du mandat MDM face aux propositions “conceptuelles” ne respectant pas la conformité.

E. Coordination internationale et multi-sites

• Workshops dans plusieurs pays.
• Alignement avec les usines, labo R&D, équipes cliniques et supply chain.
• Documentation multilingue pour les audits.

5. Transformation réalisée

Business

• Conformité réglementaire renforcée.
• Capacité de réponse rapide aux audits nationaux et internationaux.
• Réduction du risque juridique et financier lié aux mauvais lineage.

Technique

• MDM industriel, exploitable et évolutif.
• Lineage complet et auditable du cycle de vie d’un médicament.
• Golden records définis, gouvernés et conformes.

Organisationnel

• Processus unifiés entre R&D, clinique, manufacturing et supply chain.
• Gouvernance intégrée sur plusieurs pays.
• Collaboration concrète entre métiers historiquement séparés.

KPIs réalistes

• Lineage complet end-to-end disponible.
• Respect des deadlines de conformité imposées par les régulateurs.
• Accélération de la capacité d’audit et de traçabilité.
• Équipe data pharmaceutique structurée, pérenne, multi-sites.

6. Leçons apprises

1. Le MDM pharmaceutique est un des plus complexes du monde

Lineage, réglementation, risques et conformité se combinent pour former un périmètre unique.

2. L’alignement C-Level est indispensable

Le projet a nécessité une implication continue du top management.

3. La gouvernance n’est pas négociable

Elle doit guider le projet, pas l’inverse.

4. Multi-sites et multi-pays exigent un pilotage très serré

Sans cela, un MDM global devient impossible.

5. Le rôle du directeur de programme est autant politique que technique

La réussite dépend autant de la gestion humaine que de la maîtrise technologique.

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